„Off-label” dosłownie znaczy „poza etykietą” – czyli poza tym, co zapisano w ChPL. To sytuacja, w której lek stosuje się w sposób wykraczający poza zatwierdzone wskazania: w innej chorobie, dawce lub u innej grupy pacjentów. Zjawisko to istnieje w medycynie i bywa uzasadnione – ale w marketingu ma jasną, czerwoną linię.
Kluczowe jest rozdzielenie dwóch płaszczyzn: stosowania i promowania. To pierwsze może być decyzją lekarza, podejmowaną na jego odpowiedzialność, w oparciu o wiedzę medyczną. To drugie – zachęcanie do off-label w reklamie czy materiałach marketingowych – jest niedozwolone.
Off-label w reklamie: zakaz
Zasada wynika wprost z prawa reklamy produktów leczniczych: przekaz nie może wykraczać poza ChPL. W praktyce oznacza to, że w komunikacji marki nie wolno:
- Sugerować zastosowań spoza wskazań – nawet pośrednio czy „między wierszami”.
- Promować innych dawek lub grup niż zatwierdzone.
- Powoływać się na off-label jako argument sprzedażowy.
Złamanie tej zasady to poważne naruszenie – naraża markę na sankcje i utratę wiarygodności. Dlatego cała komunikacja produktu leczniczego musi mieścić się w granicach ChPL, a wszelkie „kuszące” zastosowania spoza rejestracji są w reklamie wykluczone.
W komunikacji o lekach trzymamy się ściśle zarejestrowanych wskazań – żadnych sugestii off-label, nawet jeśli „rynek o tym mówi”. Dział naukowy weryfikuje każdy materiał pod tym kątem. To nie tylko wymóg prawa: w obszarze zdrowia przekraczanie tej granicy podważyłoby zaufanie, na którym opiera się cała rekomendacja.