O tym, czy coś jest wyrobem medycznym, decyduje sposób działania. Jeśli produkt osiąga swój efekt głównie mechanicznie, fizycznie lub przez barierę – a nie dzięki substancji czynnej działającej farmakologicznie – to wyrób medyczny, nawet jeśli leży na aptecznej półce obok leków. Przykładem bywają roztwory nawilżające, opatrunki czy testy diagnostyczne.
To trzecia, obok leku i suplementu, duża kategoria apteczna – z własnym reżimem rejestracji (oznakowanie CE, nadzór m.in. URPL) i własnymi zasadami komunikacji. Pacjent często nie odróżnia tych kategorii, ale dla marki granice są bardzo realne.
Czym różni się od leku?
- Mechanizm działania – fizyczny/mechaniczny, nie farmakologiczny.
- Rejestracja – oznakowanie CE i klasy ryzyka, inny tryb niż lek.
- Komunikacja – własne zasady; nie obowiązuje reklama produktu leczniczego.
- Deklaracje – może wskazywać przeznaczenie medyczne w granicach swojej dokumentacji.
Dla komunikacji oznacza to konieczność precyzji – co wolno powiedzieć o wyrobie, wynika z jego dokumentacji i przeznaczenia, a nie z zasad reklamy leków. Pomylenie reżimów (np. potraktowanie wyrobu jak leku lub odwrotnie) prowadzi do błędów prawnych.
Dla każdej kategorii dobieramy właściwe reguły – inne dla leku, inne dla suplementu, inne dla wyrobu medycznego. Przy wyrobach komunikację opieramy na ich przeznaczeniu i dokumentacji, dbając, by przekaz był zgodny z właściwym dla nich reżimem, a zarazem zrozumiały i wiarygodny dla farmaceuty.